Recent, TÜV SÜD China Group (denumit în continuare „TÜV SÜD”) a certificat înregistrările electronice și semnăturile electronice ale sistemului de gestionare a azotului lichid al Haier Biomedical în conformitate cu cerințele FDA 21 CFR Partea 11. Șaisprezece soluții de produse, dezvoltate independent de Haier Biomedical, au primit raportul de conformitate TÜV SÜD, inclusiv seria Smartand Biobank.
Obținerea certificării FDA 21 CFR Part 11 înseamnă că înregistrările și semnăturile electronice ale sistemului de management LN₂ al Haier Biomedical îndeplinesc standardele de credibilitate, integritate, confidențialitate și trasabilitate, asigurând astfel calitatea și securitatea datelor. Acest lucru va accelera adoptarea soluțiilor de sisteme de stocare a azotului lichid pe piețe precum SUA și Europa, sprijinind expansiunea internațională a Haier Biomedical.
După obținerea certificării FDA, sistemul de management al azotului lichid al HB a pornit într-o nouă călătorie de internaționalizare
TÜV SÜD, lider global în testarea și certificarea de către terți, se concentrează constant pe furnizarea de asistență profesională pentru conformitate în toate industriile, ajutând întreprinderile să rămână la curent cu reglementările în continuă evoluție. Standardul FDA 21 CFR Partea 11, emis de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), acordă înregistrărilor electronice aceleași efecte juridice ca și înregistrările scrise și semnăturile, asigurând validitatea și fiabilitatea datelor electronice. Acest standard este aplicabil organizațiilor care utilizează înregistrări și semnături electronice în industria biofarmaceutică, a dispozitivelor medicale și a alimentelor.
De la promulgarea sa, standardul a fost adoptat pe scară largă la nivel mondial, nu doar de către companiile biofarmaceutice americane, spitale, instituții de cercetare și laboratoare, ci și de Europa și Asia. Pentru companiile care se bazează pe înregistrări și semnături electronice, respectarea cerințelor FDA 21 CFR Partea 11 este esențială pentru o expansiune internațională stabilă, asigurând respectarea reglementărilor FDA și a standardelor relevante de sănătate și siguranță.
Sistemul de gestionare a azotului lichid CryoBio de la Haier Biomedical este, în esență, un „creier inteligent” pentru recipientele cu azot lichid. Acesta transformă resursele de probe în resurse de date, cu multiple date monitorizate, înregistrate și stocate în timp real, alertând asupra oricăror anomalii. De asemenea, dispune de măsurare duală independentă a temperaturii și a nivelului de lichid, precum și de gestionarea ierarhică a operațiunilor personalului. În plus, oferă și gestionarea vizuală a probelor pentru acces rapid. Utilizatorii pot comuta între modurile manual, fază gazoasă și fază lichidă cu un singur clic, îmbunătățind eficiența. Mai mult, sistemul se integrează cu platforma de informații despre probe IoT și BIMS, permițând o conexiune perfectă între personal, echipamente și probe. Aceasta oferă o experiență de depozitare la temperaturi ultra-scăzute, științifică, standardizată, sigură și eficientă.
Haier Biomedical a dezvoltat o soluție completă de stocare a azotului lichid, potrivită pentru toate scenele și segmentele de volum, concentrându-se pe cerințele diversificate ale gestionării depozitării criogenice a probelor. Soluția acoperă diverse scenarii, inclusiv depozitare medicală, de laborator, la temperatură joasă, serii biologice și serii de transport biologic și oferă utilizatorilor o experiență completă a procesului, inclusiv proiectare inginerească, depozitarea probelor, recuperarea probelor, transportul probelor și gestionarea probelor.
Prin respectarea standardelor FDA 21 CFR Partea 11, sistemul de gestionare a azotului lichid CryoBio de la Haier Biomedical a fost certificat pentru validitatea semnăturilor noastre electronice și integritatea înregistrărilor noastre electronice. Această certificare de conformitate a sporit și mai mult competitivitatea de bază a Haier Biomedical în domeniul soluțiilor de stocare a azotului lichid, accelerând expansiunea mărcii pe piețele globale.
Accelerarea transformării internaționale pentru a atrage utilizatori și îmbunătățirea competitivității piețelor globale
Haier Biomedical a aderat întotdeauna la o strategie internațională, promovând continuu un sistem dual „rețea + localizare”. În același timp, continuăm să consolidăm dezvoltarea sistemelor de piață pentru utilizatori, îmbunătățind soluțiile noastre scenariale în ceea ce privește interacțiunea, personalizarea și livrarea.
Concentrându-se pe crearea celei mai bune experiențe pentru utilizatori, Haier Biomedical consolidează localizarea prin înființarea de echipe și sisteme locale pentru a răspunde rapid nevoilor utilizatorilor. Până la sfârșitul anului 2023, Haier Biomedical deținea o rețea de distribuție internațională de peste 800 de parteneri și colabora cu peste 500 de furnizori de servicii post-vânzare. Între timp, am stabilit un sistem de centre de experiență și instruire, centrat pe Emiratele Arabe Unite, Nigeria și Regatul Unit, și un sistem de centre de depozitare și logistică situate în Olanda și Statele Unite. Am aprofundat localizarea noastră în Regatul Unit și am replicat treptat acest model la nivel global, consolidând constant sistemul nostru de piețe externe.
Haier Biomedical accelerează, de asemenea, extinderea noilor produse, inclusiv instrumente de laborator, consumabile și farmacii inteligente, sporind competitivitatea soluțiilor noastre de scenariu. Pentru utilizatorii din domeniul științelor vieții, centrifugele noastre au făcut progrese în Europa și America, liofilizarea noastră a obținut primele comenzi în Asia, iar hotele noastre de biosecuritate au intrat pe piața Europei de Est. Între timp, consumabilele noastre de laborator au fost realizate și replicate în Asia, America de Nord și Europa. Pentru instituțiile medicale, pe lângă soluțiile solare pentru vaccinuri, frigiderele farmaceutice, unitățile de stocare a sângelui și consumabilele se dezvoltă rapid. Prin interacțiunea continuă cu organizațiile internaționale, Haier Biomedical oferă servicii care includ construcția de laboratoare, testarea mediului și sterilizarea, creând noi oportunități de creștere.
Până la sfârșitul anului 2023, peste 400 de modele Haier Biomedical au fost certificate în străinătate și livrate cu succes în cadrul mai multor proiecte majore din Zimbabwe, Republica Democrată Congo, Etiopia și Liberia, precum și în cadrul proiectului China-Africa Union Centers for Disease Control (CDC), demonstrând îmbunătățirea performanței de livrare. Produsele și soluțiile noastre au fost adoptate pe scară largă în peste 150 de țări și regiuni. În același timp, am menținut o cooperare pe termen lung cu peste 60 de organizații internaționale, inclusiv Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și UNICEF.
Obținerea certificării FDA 21 CFR Part 11 este o etapă importantă pentru Haier Biomedical, deoarece ne concentrăm pe inovație în parcursul nostru de expansiune globală. De asemenea, demonstrează angajamentul nostru de a satisface nevoile utilizatorilor prin inovație. Privind în perspectivă, Haier Biomedical va continua abordarea noastră de inovare centrată pe utilizator, avansând implementarea noastră strategică globală în diferite regiuni, canale și categorii de produse. Prin punerea accentului pe inovația locală, ne propunem să explorăm piețele internaționale prin inteligență.
Data publicării: 15 iulie 2024
