Recent, TÜV SÜD China Group (denumit în continuare „TÜV SÜD”) a certificat înregistrările electronice și semnăturile electronice ale sistemului de management al azotului lichid al Haier Biomedical în conformitate cu cerințele FDA 21 CFR Partea 11. Șaisprezece soluții de produs, dezvoltate independent de Haier Biomedical, au primit raportul de conformitate TÜV SÜD, inclusiv seria Smartand Biobank.
Obținerea certificării FDA 21 CFR Part 11 înseamnă că înregistrările și semnăturile electronice ale sistemului de management LN₂ al Haier Biomedical îndeplinesc standardele de credibilitate, integritate, confidențialitate și trasabilitate, asigurând astfel calitatea și securitatea datelor.Acest lucru va accelera adoptarea soluțiilor de sisteme de stocare a azotului lichid pe piețe precum SUA și Europa, sprijinind extinderea internațională a Haier Biomedical.
Obținând certificarea FDA, sistemul de management al azotului lichid al HB a pornit într-o nouă călătorie de internaționalizare
TÜV SÜD, lider global în testarea și certificarea terților, se concentrează în mod constant pe furnizarea de asistență profesională pentru conformitate în toate industriile, ajutând întreprinderile să rămână la curent cu reglementările în evoluție.Standardul FDA 21 CFR Partea 11 emis de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), acordă înregistrărilor electronice aceleași efecte juridice ca înregistrările și semnăturile scrise, asigurând valabilitatea și fiabilitatea datelor electronice.Acest standard este aplicabil organizațiilor care utilizează înregistrări și semnături electronice în industria biofarmaceutică, dispozitive medicale și industria alimentară.
De la promulgarea sa, standardul a fost adoptat pe scară largă în întreaga lume, nu numai de companiile biofarmaceutice americane, spitale, instituții de cercetare și laboratoare, ci și de Europa și Asia.Pentru companiile care se bazează pe înregistrări și semnături electronice, conformitatea cu cerințele FDA 21 CFR Part 11 este esențială pentru o expansiune internațională stabilă, asigurând conformitatea cu reglementările FDA și standardele relevante de sănătate și siguranță.
Sistemul de management al azotului lichid CryoBio de la Haier Biomedical este în esență un „creier inteligent” pentru recipientele cu azot lichid.Transformă resursele eșantionului în resurse de date, mai multe date fiind monitorizate, înregistrate și stocate în timp real, alertând asupra oricăror anomalii.Dispune, de asemenea, de măsurarea duală independentă a temperaturii și a nivelurilor de lichid, precum și managementul ierarhic al operațiunilor cu personalul.În plus, oferă și gestionarea vizuală a mostrelor pentru acces rapid.Utilizatorii pot comuta între modurile manual, fază gazoasă și fază lichidă cu un singur clic, îmbunătățind eficiența.În plus, sistemul se integrează cu platforma de informații despre mostre IoT și BIMS, permițând o conexiune perfectă între personal, echipamente și mostre.Acest lucru oferă o experiență de depozitare științifică, standardizată, sigură și eficientă la temperaturi ultra joase.
Haier Biomedical a dezvoltat o soluție cuprinzătoare de stocare a azotului lichid, potrivită pentru toate scenele și segmentele de volum, concentrându-se pe cerințele diversificate ale managementului stocării criogenice a probelor.Soluția acoperă diverse scenarii, inclusiv medicale, de laborator, stocare la temperatură joasă, serii biologice și serii de transport biologic și oferă utilizatorilor o experiență completă a procesului, inclusiv proiectare inginerească, depozitare a probelor, preluarea probelor, transportul probelor și gestionarea probelor.
Prin conformitatea cu standardele FDA 21 CFR Partea 11, sistemul de management al azotului lichid CryoBio de la Haier Biomedical a fost certificat pentru valabilitatea semnăturilor noastre electronice și integritatea înregistrărilor noastre electronice.Această certificare de conformitate a sporit și mai mult competitivitatea de bază a Haier Biomedical în domeniul soluțiilor de stocare a azotului lichid, accelerând expansiunea mărcii pe piețele globale.
Accelerează transformarea internațională pentru a atrage utilizatori și pentru a îmbunătăți competitivitatea piețelor globale
Haier Biomedical a aderat întotdeauna la o strategie internațională, promovând continuu un sistem dual „rețea + localizare”.În același timp, continuăm să consolidăm dezvoltarea sistemelor de piață pentru a face față utilizatorilor, îmbunătățind soluțiile noastre de scenarii în interacțiune, personalizare și livrare.
Concentrându-se pe crearea celei mai bune experiențe pentru utilizator, Haier Biomedical consolidează localizarea prin stabilirea de echipe și sisteme locale pentru a răspunde rapid nevoilor utilizatorilor.Până la sfârșitul anului 2023, Haier Biomedical a deținut o rețea de distribuție în străinătate de peste 800 de parteneri, a colaborat cu peste 500 de furnizori de servicii post-vânzare.Între timp, am stabilit un sistem de centre de experiență și formare, centrat pe Emiratele Arabe Unite, Nigeria și Regatul Unit, și un sistem de centre de depozitare și logistică situat în Țările de Jos și Statele Unite.Ne-am aprofundat localizarea în Marea Britanie și am replicat treptat acest model la nivel global, consolidând constant sistemul nostru de piață de peste mări.
Haier Biomedical accelerează, de asemenea, extinderea de noi produse, inclusiv instrumente de laborator, consumabile și farmacii inteligente, sporind competitivitatea soluțiilor noastre de scenarii.Pentru utilizatorii științelor vieții, centrifugele noastre au făcut progrese în Europa și America, liofilierele noastre au obținut primele comenzi în Asia, iar dulapurile noastre de biosecuritate au intrat pe piața din Europa de Est.Între timp, consumabilele noastre de laborator au fost realizate și replicate în Asia, America de Nord și Europa.Pentru instituțiile medicale, pe lângă soluțiile de vaccin solar, frigiderele farmaceutice, unitățile de stocare a sângelui și consumabilele se dezvoltă rapid.Prin interacțiunea continuă cu organizațiile internaționale, Haier Biomedical oferă servicii inclusiv construcția de laboratoare, testarea mediului și sterilizarea, creând noi oportunități de creștere.
Până la sfârșitul anului 2023, peste 400 de modele de Haier Biomedical au fost certificate în străinătate și livrate cu succes în mai multe proiecte majore din Zimbabwe, Republica Democrată Congo, Etiopia și Liberia, precum și Centrele de Control al Bolilor din Uniunea China-Africană. (CDC), care demonstrează îmbunătățirea performanței de livrare.Produsele și soluțiile noastre au fost adoptate pe scară largă în peste 150 de țări și regiuni.În același timp, am menținut o cooperare pe termen lung cu peste 60 de organizații internaționale, inclusiv Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și UNICEF.
Obținerea certificării FDA 21 CFR Part 11 este o etapă semnificativă pentru Haier Biomedical, deoarece ne concentrăm pe inovație în călătoria noastră de expansiune globală.De asemenea, demonstrează angajamentul nostru de a satisface nevoile utilizatorilor prin inovare.Privind în perspectivă, Haier Biomedical va continua abordarea noastră de inovare centrată pe utilizator, promovând implementarea strategică globală în regiuni, canale și categorii de produse.Punând accent pe inovația locală, ne propunem să explorăm piețele internaționale prin inteligență.
Ora postării: Iul-15-2024
